《安徽省關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施方案（征求意見稿）》公開征求社會公眾意見

為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，我局牽頭擬定了《安徽省關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施方案（征求意見稿）》，現公開向社會征求意見。

征集時間：2021年3月25日—3月31日

征集方式：電子郵箱，ahjgzcc@163.com

                           ??????????????????????????????????????安徽省醫療保障局

??????????????????????????2021年3月25日

關于推動藥品集中帶量工作采購工作

常態化制度化開展的實施方案

（征求意見稿）

為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，引導藥品價格回歸合理水平，著力減輕群眾用藥負擔，促進醫藥行業健康發展，結合我省實際，制定本實施方案。

_{一、基本原則}

一是堅持以人民為中心原則。保障臨床使用需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持依法公開公平公正原則。嚴格執行相關政策規定，確保集中帶量采購工作程序規范、公開透明，全程接受各方監督。三是堅持帶量采購、招采合一原則，量價掛鉤，以量換價。四是堅持市場機制和政府作用相結合原則。既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管作用。

二、實施范圍

_{（一）藥品范圍。}臨床使用量大、采購金額較高、符合臨床診療規范、競爭較為充分的臨床常用未過評藥品。優先選擇國家基本藥物和基本醫療保險藥品目錄內藥品。

_{（二）醫療機構范圍。}全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和在皖軍隊醫療機構均應參加。醫保定點社會辦醫療機構等按照協議管理的要求參照執行。

_{（三）企業范圍。}已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人）。

_{三、具體措施}

（一）上下聯動，分層推進

1.積極參加國家集中帶量采購。按照國家藥品集中帶量采購有關部署，認真做好醫療機構報量、任務量分解、配送關系確認、供需雙方對接、督促采購結果執行等工作，確保國家組織藥品集中帶量采購中選結果第一時間在我省落地惠民。（省醫療保障局負責）

2.常態化組織省級集中帶量采購。落實長三角醫保一體化要求，積極推進探索長三角區域藥品聯盟采購。大力推進我省藥品集中帶量采購擴品、擴圍，分期分批實施省級藥品集中帶量采購，原則上每年不少于1次。（省醫療保障局負責）

3.有序推進市級集中帶量采購。加強對市級集中帶量采購工作的示范指導和統籌調度。在國家、省組織集中帶量采購藥品范圍以外，指導有條件的市獨立或聯合省內其他市開展集中帶量采購工作，盡可能擴大集采的規模效應。市級集中帶量采購中選價格應及時報省醫療保障局備案。（省醫療保障局負責）

（二）完善規則，促進競爭

1.合理確定采購量。藥品采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種（省醫療保障局、省衛生健康委、省市場監督管理局分別負責）

2.完善競爭規則。明確采購質量需求，同通用名藥品分組原則上不超過2個。原則上按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。（省醫療保障局負責）

3.優化中選規則。基于現有市場價格及醫?；鸪惺苣芰Υ_定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據市場競爭格局、供應能力確定中選企業數量，體現規模效應和有效競爭。企業自愿參與、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業的約定采購量。（省醫療保障局、省市場監督管理局分別負責）

(三）綜合保障，政策協同

1.確保生產供應。堅持“兩票制”，鼓勵“一票制”。藥品生產企業作為保障藥品質量和供應的第一責任人，可直接配送，也可委托有配送能力、信譽度好的的經營企業配送。除不可抗力外，如出現企業不按合同供貨、不能保證供應等情況，納入我省醫藥價格和招采失信事項目錄清單。（省藥品監督管理局、省商務廳、省醫療保障局分別負責）

2.優先配備使用。將中選藥品直接納入集中交易目錄，公立醫療機構應根據臨床需求，簡化采購程序，優先采購使用中選藥品，確保完成合同用量。對不按規定采購、使用中選藥品的醫療機構，在醫?？傤~指標、醫保定點資格、醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。（省醫療保障局、省衛生健康委分別負責）

3.實施專項預付。各統籌地區醫保經辦部門要根據中選藥品的中選價格、各醫療機構與企業約定的采購藥品及數量，測算各中選藥品約定采購金額。在醫?；鹂傤~預算管理基礎上，建立預付機制，在醫療機構與中選企業簽訂采購協議后，醫?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%預付給醫療機構，作為醫療機構向企業支付藥品采購款的周轉金，?？顚Ｓ?，降低中選企業交易成本。（省醫療保障局、省財政廳分別負責）

4.按時回款結算。公立醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同約定與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。在落實醫療機構貨款支付主體責任的前提下，鼓勵醫保經辦機構或采購機構與企業直接結算。醫保部門要對醫療機構回款情況開展監測和督導。（省醫療保障局、省財政廳分別負責）

5.嚴格質量監管。嚴格藥品質量入圍標準，強化中選企業保證產品質量的主體責任。藥品監督管理部門要加強監管，將中選藥品列入重點監管品種，加大監管力度和頻次，結合專項整治和日常檢查，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管，依法依規處置藥品質量問題。（省藥品監督管理局負責）

6.嚴禁二次議價。省藥采平臺將對中選藥品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。中選藥品按中選價格掛網，醫療機構按中選價格采購，患者按中選價格使用。公立醫療機構對中選藥品必須網上采購，按照帶量采購中選價實行“零差率”銷售，不得進行“二次議價”。（省醫療保障局、省衛生健康委分別負責）

6.支付政策銜接。在保障質量和供應的基礎上，引導醫療機構和患者形成合理的用藥習慣。對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為醫保支付標準。對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，原則上以集中采購中選價格為該通用名藥品的支付標準。掛網價格低于中選藥品價格的同通用名藥品，以其實際價格作為該藥品的醫保支付標準。患者使用高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品，鼓勵非中選企業主動降價，向支付標準趨同。（省醫療保障局負責）

7.激勵約束并重。按照“先考核，再激勵”的原則，醫保部門對因集中帶量采購節約的醫保資金，按不高于結余測算基數 50%的比例給予醫療機構結余留用激勵，具體留用比例由各統籌地區確定。各統籌地區醫保經辦機構在年度醫?；鹎逅銜r，對合規使用中選藥品造成定點醫療機構醫療費用合理超支部分，醫?；鹂捎枰赃m度分擔，在制定定點醫療機構年度住院付費總額控制方案時，對上一年度帶量采購使用量，按一定比例增加預算額。對醫療機構采購周期內未按照合同約定完成中選產品采購量的，相應扣減其結余留用資金及下一年度醫保費用額度。醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，將激勵政策傳導至醫務人員，鼓勵合理、優先使用中選藥品。（省醫療保障局、省財政廳、省衛生健康委負責）

_{四、組織保障}

（一）加強組織領導。醫療保障、財政、衛生健康、市場監管、藥品監督管理、工信、商務等部門要完善藥品集中帶量采購工作機制，加強政策協同和工作配合，各司其職，形成合力。省醫療保障局要切實擔負起藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。省財政廳負責藥品集中帶量采購預付金和結余留用資金撥付工作。省衛生健康委負責對中選產品使用情況監督指導，監測預警藥品短缺信息等。省藥品監督管理局負責對中選藥產品質量的監督檢查。省工業和信息化廳支持企業開展生產技術改造，提升中選藥品供應保障能力。省商務廳要加強對藥品流通的指導。省市場監管局要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。（省醫療保障局、省財政廳、省衛生健康委、省市場監督管理局、省藥品監督管理局、省工業和信息化廳、省商務廳分別負責）

（二）規范平臺建設。加強省藥品集中采購平臺規范化建設，進一步完善省平臺基本操作規則、工作流程和藥品掛網撤網標準。醫療機構、藥品生產經營企業必須執行平臺采購、配送、入庫的全部流程，公立醫療機構均需在省藥品集中采購平臺采購藥品（國家規定實行特殊管理，不實行集中招標采購的藥品除外），嚴禁網下采購。完善省醫藥集中采購平臺統計分析功能，強化監測監控措施，做好藥品采購使用分析、監測預警等工作。建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，做好守信激勵和失信懲戒工作。（省醫療保障局、省衛生健康委負責）

????（三）做好宣傳引導。各有關部門要根據各自職責，加強集中帶量采購政策解讀和正面宣傳，合理引導社會輿論和群眾預期。要加強對醫務人員的政策解讀和培訓，做好臨床使用藥品的解釋引導。要加強輿情監測，做好風險防控，及時回應社會關切，營造良好改革氛圍。（省醫療保障局、省衛生健康委負責）